- 環(huán)信認(rèn)證（廣東）有限公司
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GMPC（Good Manufacturing Practice for Cosmetic Products，化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范）是一套國際通用的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保化妝品的安全性、穩(wěn)定性和品質(zhì)一致性。該認(rèn)證廣泛應(yīng)用于歐盟、美國、東盟等市場，是化妝品企業(yè)進(jìn)入國際市場的重要合規(guī)要求之一。適用于化妝品制造商（自有品牌或代工企業(yè)）、包裝與灌裝企業(yè)（如面膜、精華液分裝）、原料供應(yīng)商（需配合下游客戶提供GMPC合規(guī)證明）。法規(guī)依據(jù)：歐盟EC No 1223/2009（化妝品法規(guī)）、美國FDA 21 CFR Part 210/211（藥品cGMP，部分適用于化妝品）、中國《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年新版GMP）、東盟ASEAN GMPC（東南亞國家聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)）。
GMPC認(rèn)證類型
類型 | EU GMPC | US FDA cGMP | ASEAN GMPC |
適用地區(qū) | 歐盟市場 | 美國市場 | 東南亞市場（如馬來西亞、泰國） |
主要特點(diǎn) | 符合EC 1223/2009，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評估、產(chǎn)品通報(bào)（CPNP）和PIF（產(chǎn)品信息文件）要求。 | 基于21 CFR Part 210/211，側(cè)重記錄完整性、原料安全和不良反應(yīng)監(jiān)控。 | 類似EU GMPC，但部分條款更寬松。 |
注意：中國《化妝品GMP》于2022年7月1日強(qiáng)制實(shí)施，國內(nèi)企業(yè)需同時滿足本土和國際標(biāo)準(zhǔn)（如出口）。
認(rèn)證流程
1. 選擇認(rèn)證類型（根據(jù)目標(biāo)市場確定EU/US/ASEAN GMPC）。
2. 體系建立：
- 編寫質(zhì)量手冊、SOP文件，培訓(xùn)員工。
3. 內(nèi)部審核：自查并整改不符合項(xiàng)。
4. 第三方審核：
- 歐盟：由ISO 17021認(rèn)可的機(jī)構(gòu)審核。
- 美國：FDA可能進(jìn)行現(xiàn)場檢查（無預(yù)先通知）。
5. 獲取證書：通過后頒發(fā)GMPC證書（有效期通常3年）。
6. 年度監(jiān)督審核：維持認(rèn)證有效性。
認(rèn)證意義
? 歐盟市場準(zhǔn)入：EU GMPC是進(jìn)入歐洲的強(qiáng)制要求。
? 提升客戶信任：滿足國際品牌（如歐萊雅、雅詩蘭黛）的代工標(biāo)準(zhǔn)。
? 降低風(fēng)險(xiǎn)：減少產(chǎn)品召回、海關(guān)扣留等問題。
與其他認(rèn)證的區(qū)別
認(rèn)證 | GMPC | ISO 22716 | FDA cGMP |
適用范圍 | 化妝品生產(chǎn) | 全球化妝品企業(yè) | 美國市場化妝品 |
側(cè)重點(diǎn) | 生產(chǎn)過程安全與質(zhì)量控制 | 與GMPC內(nèi)容高度重疊，但更通用 | 記錄完整性、不良反應(yīng)監(jiān)控 |
強(qiáng)制性 | ? 歐盟/中國強(qiáng)制 | ? 自愿性 | ? 美國強(qiáng)制 |
注意：ISO 22716是國際通用的化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)，歐盟GMPC與其基本一致，但歐盟更強(qiáng)調(diào)法規(guī)符合性（如CPNP通報(bào)）。
GMPC認(rèn)證是化妝品企業(yè)拓展國際市場的關(guān)鍵合規(guī)步驟，尤其是歐盟、美國等高端市場。企業(yè)應(yīng)根據(jù)出口目的地選擇對應(yīng)的GMPC類型，并重點(diǎn)關(guān)注：原料安全（如禁用成分CMR物質(zhì)）；生產(chǎn)環(huán)境控制（潔凈車間等級）；文件可追溯性（批次記錄、檢驗(yàn)報(bào)告）。
